Licencia Sanitaria para Banco de Sangre y Transfusión Sanguínea

¿Qué es esta licencia y cuándo la necesitas?

Con fundamento en los artículos 198, 315, 369, 370 y 371 de la Ley General de Salud, todo establecimiento que ofrezca servicios de Banco de Sangre o Transfusión Sanguínea debe contar con una Licencia Sanitaria antes de iniciar operaciones.

Esta licencia aplica para dos tipos de establecimientos:

• Bancos de sangre — con o sin disposición de células progenitoras hematopoyéticas.
• Servicios de transfusión sanguínea — incluyendo servicios de transfusión hospitalarios.

Nota importante: Si el banco de sangre es intrahospitalario y pertenece al mismo propietario del establecimiento de salud, no se requiere tramitar la Licencia Sanitaria para Servicio de Transfusión Hospitalario (homoclave COFEPRIS-09-025-E).

Datos del trámite

Concepto	Detalle
Homoclave	COFEPRIS-09-025-A
Tipo	Licencia Sanitaria
Dependencia	COFEPRIS
Vigencia	5 años
Quién puede solicitarlo	Interesado o Representante Legal

Nuestro proceso de gestión

1. Diagnóstico y revisión documental

Analizamos la situación actual del establecimiento y revisamos si cuenta con la documentación base requerida: acta constitutiva, RFC, planos y nombramientos del responsable sanitario.

2. Integración del expediente técnico

Preparamos y validamos todos los documentos obligatorios: el Manual de Procedimientos, el listado de equipamiento, el programa de capacitación del personal y el formato oficial de solicitud correctamente llenado.

3. Aviso de Responsable Sanitario

Gestionamos o verificamos el Aviso de Responsable Sanitario (COFEPRIS-05-092 o COFEPRIS-05-099), requisito previo indispensable para poder presentar la solicitud de licencia.

4. Presentación ante COFEPRIS

Presentamos el expediente completo ante la Subdirección Ejecutiva de Autorizaciones en Servicios de Salud y damos seguimiento directo al proceso hasta obtener la resolución favorable.

5. Entrega de la licencia

Te entregamos la Licencia Sanitaria aprobada con una vigencia de 5 años, lista para que tu establecimiento inicie operaciones conforme a la normativa sanitaria vigente.

Base legal

La licencia se fundamenta en los artículos 198 fracciones IV y V, 315 fracciones I al IV, y 369 al 371 de la Ley General de Salud, así como en las disposiciones técnicas y administrativas emitidas por COFEPRIS para establecimientos con servicios de sangre.